નવી દિલ્હી: ફ્રેસેનિયસ મેડિકલ કેરના પ્રસ્તાવના જવાબમાં, સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) ની સ્પેશિયાલિટી એક્સપર્ટ કમિટી (SEC) એ કંપનીને ભલામણ કરી છે કે તે કેલ્શિયમ ક્લોરાઇડ ડાયહાઇડ્રેટના તબક્કા III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટા અને મંજૂર દેશોના માર્કેટિંગ પછીના સર્વેલન્સ ડેટા સાથે મંજૂરી માટે તર્ક રજૂ કરે.
કંપનીએ અગાઉ 100 mmol/L ની સાંદ્રતા પર કેલ્શિયમ ક્લોરાઇડ ડાયહાઇડ્રેટ સોલ્યુશનનું ઉત્પાદન અને વેચાણ કરવા માટે અરજી દાખલ કરી હતી, જેનો ઉપયોગ "સતત રેનલ રિપ્લેસમેન્ટ થેરાપી (CRRT), સતત ઓછી કાર્યક્ષમતા (દૈનિક) ડાયાલિસિસ (CLED) અને સાઇટ્રેટ એન્ટિકોએગ્યુલેશન સાથે થેરાપ્યુટિક પ્લાઝ્મા એક્સચેન્જ (TPE) માં કેલ્શિયમ રિપ્લેસમેન્ટ થેરાપી માટે થાય છે. આ ઉત્પાદન પુખ્ત વયના લોકો અને બાળકો માટે યોગ્ય છે" અને તબક્કા III અને તબક્કા IV ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાંથી બાકાત રાખવાના કારણો જણાવ્યા હતા.
સમિતિએ નોંધ્યું હતું કે આ ઉત્પાદનને પોર્ટુગલ, યુનાઇટેડ કિંગડમ, બ્રાઝિલ, સ્વિટ્ઝર્લૅન્ડ, ફ્રાન્સ અને ડેનમાર્ક જેવા યુરોપિયન દેશોમાં મંજૂરી આપવામાં આવી છે.
કેલ્શિયમ ક્લોરાઇડ ડાયહાઇડ્રેટનું સંયોજન CaCl2 2H2O છે, જે કેલ્શિયમ ક્લોરાઇડ છે જેમાં કેલ્શિયમ ક્લોરાઇડના એકમ દીઠ બે અણુ પાણી હોય છે. તે એક સફેદ સ્ફટિકીય પદાર્થ છે, જે પાણીમાં સરળતાથી દ્રાવ્ય અને હાઇગ્રોસ્કોપિક છે, એટલે કે હવામાંથી ભેજ શોષી લેવામાં સક્ષમ છે.
કેલ્શિયમ ક્લોરાઇડ ડાયહાઇડ્રેટ એ એક સંયોજન છે જેનો ઉપયોગ મિથેનોલમાં ઓગળવા પર ચિટિન ઓગળવા માટે દ્રાવક પ્રણાલી તરીકે થઈ શકે છે. તે ચિટિનના સ્ફટિક માળખાને તોડવામાં મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે અને રસાયણશાસ્ત્રના ક્ષેત્રમાં તેનો વિશાળ શ્રેણીનો ઉપયોગ છે.
20 મે, 2025 ના રોજ યોજાયેલી SEC નેફ્રોલોજીની બેઠકમાં, પેનલે "સતત રેનલ રિપ્લેસમેન્ટ થેરાપી (CRRT), સતત ઓછી કાર્યક્ષમતા (દૈનિક) ડાયાલિસિસ (SLEDD), અને સાઇટ્રેટ એન્ટિકોએગ્યુલેશન સાથે થેરાપ્યુટિક પ્લાઝ્મા એક્સચેન્જ (TPE) માં ઉપયોગ માટે 100 mmol/L કેલ્શિયમ ક્લોરાઇડ ડાયહાઇડ્રેટ ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશનના ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગને મંજૂરી આપવાના પ્રસ્તાવની સમીક્ષા કરી. આ ઉત્પાદન પુખ્ત વયના લોકો અને બાળકોમાં સૂચવવામાં આવે છે" અને તબક્કા III અને IV ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી મુક્તિ માટે સમર્થન પૂરું પાડ્યું.
વિગતવાર ચર્ચા બાદ, સમિતિએ ભલામણ કરી કે મંજૂરી માટેનો આધાર, તેમજ તબક્કા III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટા અને દવાને મંજૂરી આપનારા દેશોના માર્કેટિંગ પછીના સર્વેલન્સ ડેટા, વધુ વિચારણા માટે સમિતિને સુપરત કરવામાં આવે.
આ પણ વાંચો: CDSCO ગ્રુપે સનોફીના માયોઝાઇમ માટે અપડેટેડ લેબલિંગને મંજૂરી આપી, નિયમનકારી સમીક્ષાની વિનંતી કરી
ડૉ. દિવ્યા કોલીન ફાર્મડી ગ્રેજ્યુએટ છે જેમને વ્યાપક ક્લિનિકલ અને હોસ્પિટલનો અનુભવ અને ઉત્તમ ડાયગ્નોસ્ટિક અને થેરાપ્યુટિક કુશળતા છે. તેમણે મૈસુર મેડિકલ કોલેજ અને રિસર્ચ ઇન્સ્ટિટ્યૂટમાં ઓન્કોલોજી વિભાગમાં ઓન્કોલોજી ફાર્માસિસ્ટ તરીકે પણ કામ કર્યું છે. તેઓ હાલમાં ક્લિનિકલ રિસર્ચ અને ક્લિનિકલ ડેટા મેનેજમેન્ટમાં પોતાની કારકિર્દી બનાવી રહ્યા છે. તેઓ જાન્યુઆરી 2022 થી મેડિકલ ડાયલોગ સાથે કામ કરી રહ્યા છે.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS અભ્યાસમાં જાણવા મળ્યું છે કે મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન પછી બીટા-બ્લોકર્સ બંધ કરવાથી બ્લડ પ્રેશર, હૃદયના ધબકારા અને રક્તવાહિની તંત્રની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓમાં વધારો થાય છે: …