લાંબા સમયથી, લોકો માનતા આવ્યા છે કે દાવાઓની રચના પેટન્ટ મુકદ્દમામાં નિર્ણાયક ભૂમિકા ભજવી શકે છે અને ઘણીવાર ભજવે છે. આ સ્પષ્ટતા ફેડરલ સર્કિટ માટે પાર ફાર્માસ્યુટિકલ, ઇન્ક. વિરુદ્ધ હોસ્પીરા, ઇન્ક. કેસમાં ડિસ્ટ્રિક્ટ ફાર્માકોપીયાના તાજેતરના ચુકાદામાં જેનેરિક દવા ઉત્પાદક સામે ડિસ્ટ્રિક્ટ કોર્ટના નિર્ણયને સમર્થન આપવાનો આધાર છે. પારના પેટન્ટ ફોર્મ્યુલાનું ઉલ્લંઘન, સ્પષ્ટ ભૂલ ધોરણોનો પણ પરિણામો પર પ્રભાવ પડ્યો.
આ સમસ્યાઓ ANDA મુકદ્દમામાં ઊભી થઈ હતી, જેમાં વાદીએ પારના એડ્રેનાલિન® (એડ્રેનાલિન) અને તેના વહીવટ પદ્ધતિ (ઇન્જેક્શન) અંગે હોસ્પિરાના યુએસ પેટન્ટ નંબર 9,119,876 અને 9,925,657 નો દાવો કર્યો હતો. હોસ્પિરાએ બચાવ તરીકે બિન-ઉલ્લંઘન અને અમાન્યતાની હિમાયત કરી હતી (જિલ્લા અદાલતે હોસ્પિરા સામે બચાવ દાખલ કર્યો હતો અને તેથી અપીલ કરી ન હતી). પાર પેટન્ટનો હેતુ એવા ફોર્મ્યુલેશન પર છે જે અગાઉના આર્ટ એડ્રેનાલિન ફોર્મ્યુલેશનની ખામીઓને દૂર કરે છે. ત્રણ અલગ અલગ ડિગ્રેડેશન માર્ગો (ઓક્સિડેશન, રેસિમાઇઝેશન અને સલ્ફોનેશન) ને કારણે, તેની શેલ્ફ લાઇફ મુખ્યત્વે ટૂંકી છે. '876 પેટન્ટનો દાવો 1 પ્રતિનિધિત્વ કરે છે:
એક રચના જેમાં શામેલ છે: લગભગ 0.5 થી 1.5 મિલિગ્રામ/મિલી એપિનેફ્રાઇન અને/અથવા તેનું મીઠું, લગભગ 6 થી 8 મિલિગ્રામ/મિલી ટોનિકિટી રેગ્યુલેટર, લગભગ 2.8 થી 3.8 મિલિગ્રામ/મિલી pH વધારનાર એજન્ટ, અને લગભગ 0.1 થી 1.1 મિલિગ્રામ/મિલી એન્ટીઑકિસડન્ટ, pH ઘટાડનાર એજન્ટ 0.001 થી 0.010 મિલિગ્રામ/મિલી અને લગભગ 0.01 થી 0.4 મિલિગ્રામ/મિલી ટ્રાન્ઝિશન મેટલ કોમ્પ્લેક્સિંગ એજન્ટ, જેમાં એન્ટીઑકિસડન્ટમાં સોડિયમ બાયસલ્ફાઇટ અને/અથવા સોડિયમ મેટાબિસલ્ફાઇટનો સમાવેશ થાય છે.
(હોસ્પિરાની અપીલ સંબંધિત પ્રતિબંધો દર્શાવવા માટે અભિપ્રાયમાં બોલ્ડફેસનો ઉપયોગ કરો). આ પ્રતિબંધોને વ્યાખ્યાયિત કર્યા પછી, અભિપ્રાયમાં દરેક પ્રતિબંધ માટે જિલ્લા અદાલત દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા "કરાર" શબ્દનું અર્થઘટન પ્રસ્તાવિત કરવામાં આવ્યું. પક્ષકારો સ્પષ્ટપણે સંમત થયા કે આ શબ્દનો તેનો સામાન્ય અર્થ હોવો જોઈએ, જે "વિશે" છે; ફેડરલ સર્કિટ કોર્ટ ઓફ અપીલ્સ માટે, હોસ્પિરાએ તેનાથી વિપરીત કોઈ સમજૂતી આપી ન હતી.
ઉપરોક્ત ત્રણ પ્રતિબંધો પર બંને પક્ષોએ નિષ્ણાત જુબાની આપી હતી. પારના નિષ્ણાતોએ જુબાની આપી હતી કે કોર્ટે 6-8 mg/mL (હોસ્પીરા સાંદ્રતા, જોકે 8.55 mg/mL જેટલી ઓછી સાંદ્રતાનો પણ ઉપયોગ થાય છે) ની રેન્જમાં ઉલ્લંઘન નક્કી કરવા માટે 9 mg/mL સોડિયમ ક્લોરાઇડનો ઉપયોગ કર્યો હતો કારણ કે તે "લોહીમાં એડ્રેનાલિન ઇન્જેક્ટ કર્યા પછી જીવંત કોષોની અખંડિતતા જાળવવા" હેતુને પૂર્ણ કરવા માટે પૂરતું છે. હોસ્પિરાના નિષ્ણાતોએ તેમના સાથીદારોને ફક્ત તે બાબત પર વાંધો ઉઠાવ્યો હતો કે શું તેમના કુશળ ટેકનિશિયન માને છે કે 9 mg/mL "આશરે" 6-8 mg/mL શ્રેણીમાં આવે છે.
ટ્રાન્ઝિશન મેટલ કોમ્પ્લેક્સની મર્યાદાઓ અંગે, જિલ્લા અદાલતે પુરાવાના આધારે સાબિત કર્યું કે સાઇટ્રિક એસિડ એક જાણીતું ચેલેટીંગ એજન્ટ છે. હોસ્પિરાએ તેના ANDA માં જણાવ્યું હતું કે તત્વ અશુદ્ધિઓ (ધાતુઓ) ની સામગ્રી આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો (ખાસ કરીને ICH Q3D) માર્ગદર્શિકામાં છે. પારના નિષ્ણાતોએ સાબિત કર્યું કે દાવાઓમાં જણાવેલ પ્રમાણભૂત ઉત્પાદન અને મેટલ ચેલેટીંગ એજન્ટ સાંદ્રતા વચ્ચેનો અનુરૂપ સંબંધ જરૂરી શ્રેણીમાં છે. હોસ્પિરાના નિષ્ણાતોએ ફરી એકવાર સામાન્ય રીતે પારના નિષ્ણાતો સાથે સ્પર્ધા કરી ન હતી, પરંતુ તે સાબિત કર્યું કે ICH Q3D ધોરણની ઉપલી મર્યાદા જિલ્લા અદાલત માટે અયોગ્ય ધોરણ હતી. તેના બદલે, તેમનું માનવું છે કે હોસ્પિરાના પરીક્ષણ બેચમાંથી યોગ્ય માત્રા કાઢવી જોઈએ, જે તેમનું માનવું છે કે ચેલેટીંગ એજન્ટ તરીકે સાઇટ્રિક એસિડના ઘણા ઓછા સ્તરની જરૂર પડશે.
બંને પક્ષો સાઇટ્રિક એસિડની સાંદ્રતા (અને તેના સોડિયમ સાઇટ્રેટ) ને બફર તરીકે સ્પષ્ટ કરવા માટે pH ઘટાડનાર એજન્ટ હોસ્પિરાના ANDA નો ઉપયોગ કરવા માટે સ્પર્ધા કરી રહ્યા છે. ક્ષેત્રમાં, સાઇટ્રિક એસિડ પોતે pH વધારવા માટે માનવામાં આવે છે (અને તેમાં કોઈ શંકા નથી કે સાઇટ્રિક એસિડ પોતે pH ઘટાડનાર એજન્ટ છે). પારના નિષ્ણાતોના મતે, હોસ્પિરાના ફોર્મ્યુલામાં સાઇટ્રિક એસિડની માત્રા ઘટાડવી એ સાઇટ્રિક એસિડને પાર દ્વારા દાવો કરાયેલ pH ઘટાડનાર એજન્ટની શ્રેણીમાં લાવવા માટે પૂરતું છે. "તે જ સાઇટ્રિક એસિડ પરમાણુઓ પણ બફર સિસ્ટમનો ભાગ બનશે (સાઇટ્રિક એસિડ અને સોડિયમ સાઇટ્રેટનો સંયુક્ત ઉપયોગ pH વધારવાના એજન્ટ તરીકે થાય છે." (જોકે સ્પષ્ટ વિરોધાભાસ છે, યાદ રાખો કે ઉલ્લંઘન એ હકીકતનો વિષય છે. ફેડરલ સર્કિટ ટ્રાયલમાં જિલ્લા અદાલતના વાસ્તવિક નિર્ણયની સમીક્ષા કરશે. સ્પષ્ટ ભૂલ પર પહોંચવા માટે.) હોસ્પિરાના નિષ્ણાતો પારના નિષ્ણાતો સાથે અસંમત છે અને સાબિત કર્યું (વાજબી રીતે) કે ફોર્મ્યુલેશનમાં સાઇટ્રિક એસિડ પરમાણુઓને pH-ઘટાડનાર અને pH-વધારનાર બંને તરીકે ગણવા જોઈએ નહીં. જો કે, જિલ્લા અદાલતે ચુકાદો આપ્યો કે પાર કેસ જીતી ગયો અને હોસ્પિરાના પ્રસ્તાવથી પારના પેટન્ટ અધિકારોનું ઉલ્લંઘન થશે. આ અપીલ અનુસરવામાં આવી.
ન્યાયાધીશ ટેરાન્ટોનું માનવું હતું કે ફેડરલ સર્કિટે સમર્થન આપ્યું હતું કે જજ ડાઇક અને જજ સ્ટોલ પણ બેઠકમાં હાજર રહ્યા હતા. હોસ્પિરાની અપીલમાં ત્રણેય પ્રતિબંધો પર જિલ્લા અદાલતના નિર્ણયનો સમાવેશ થતો હતો. ફેડરલ સર્કિટે સૌપ્રથમ જિલ્લા અદાલતના તારણોની પુષ્ટિ કરી હતી જેમાં તેના મંતવ્યમાં કહેવામાં આવ્યું હતું કે હોસ્પિરા ફોર્મ્યુલેશનમાં 9 મિલિગ્રામ/મિલી સોડિયમ ક્લોરાઇડની સાંદ્રતા ખરેખર પાર દ્વારા દાવો કરાયેલ "આશરે" 6-8 મિલિગ્રામ/મિલી મર્યાદામાં આવે છે. નિષ્ણાત જૂથે નિર્દેશ કર્યો હતો કે "આશરે" શબ્દનો ઉપયોગ કરતી વખતે, "નિર્દિષ્ટ પરિમાણો માટે કડક સંખ્યાત્મક સીમાઓનો ઉપયોગ કરવાનું ટાળો," કોહેસિવ ટેકસે ટાંક્યું. વિ. વોટર કોર્પ., 543 એફ. 3ડી 1351 (ફેડ. સિર. 2008), પાલ કોર્પ. વિ. માઇક્રોન સેપરેશન્સ, ઇન્ક., 66 એફ. 3ડી 1211, 1217 (ફેડ. સિર. 1995) પર આધારિત. મોન્સેન્ટો ટેકના નિવેદનને ટાંકીને, જ્યારે દાવાઓમાં "વિશે" ફેરફાર કરવામાં આવે છે, ત્યારે દાવો કરાયેલ સંખ્યાત્મક શ્રેણીને શ્રેણીથી આગળ વધારી શકાય છે જ્યાં સુધી કુશળ વ્યક્તિ દાવા દ્વારા આવરી લેવામાં આવેલા અવકાશને "વાજબી રીતે ધ્યાનમાં લેશે". LLC વિરુદ્ધ EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ફેડરલ કોર્ટ 2018). આવા કિસ્સાઓમાં, જો કોઈ પણ પક્ષ દાવાના અવકાશને ઘટાડવાની હિમાયત ન કરે, તો નિર્ણય સંકલન ધોરણ પર આધારિત છે. આ ધોરણના ઘટકોમાં શામેલ છે કે શું કથિત ઉલ્લંઘન કરનાર સૂત્ર રક્ષણના અવકાશથી "મધ્યમ" છે (કોનોપ્કો, ઇન્ક. વિરુદ્ધ મે ડેપ'ટ સ્ટોર્સ કંપની, 46 F.3d 1556, 1562 (ફેડરલ કોર્ટ, 1994). )), અને (હાલની શોધને નહીં) મર્યાદિત કરવાના હેતુથી રક્ષણનો અવકાશ કેટલો મહત્વપૂર્ણ છે. આ મુદ્દા પર કોર્ટના નિર્ણયમાં દાવો ફાળો આપે છે તે સ્વીકારતા, ફેડરલ સર્કિટે નિર્દેશ કર્યો: "ચોક્કસ પરિસ્થિતિઓમાં પ્રતિવાદીનું ઉપકરણ વાજબી "કરાર" અર્થને પૂર્ણ કરે છે કે કેમ તે તકનીકી તથ્યોનો વિષય છે," વિરુદ્ધ યુએસ ઇન્ટરનેશનલ ટ્રેડ કોમ', 75 F.3d 1545, 1554 (ફેડરલ કોર્ટ, 1996). અહીં, પેનલ માને છે કે જિલ્લા અદાલતે અહીં વર્ણવેલ પૂર્વધારણાને યોગ્ય રીતે અપનાવી છે, અને તેનો નિર્ણય નિષ્ણાત જુબાની પર આધારિત છે. જિલ્લા અદાલતે ઠરાવ્યું કે પારના નિષ્ણાતો હોસ્પિરાના નિષ્ણાતો કરતાં વધુ ખાતરીપૂર્વક હતા, ખાસ કરીને તે હદ સુધી કે તે "તકનીકી તથ્યો, પ્રતિબંધના હેતુનું મહત્વ અને પ્રતિબંધની બિન-ટીકાત્મકતા" પર આધાર રાખતા હતા. તેનાથી વિપરીત, જિલ્લા અદાલતે ઠરાવ્યું કે હોસ્પિરાના નિષ્ણાતોએ "દાવો કરાયેલ ટોનિકિટી મોડિફાયરની તકનીકી પૃષ્ઠભૂમિ અથવા કાર્યનું અર્થપૂર્ણ વિશ્લેષણ કર્યું નથી." આ હકીકતોના આધારે, નિષ્ણાત પેનલને કોઈ સ્પષ્ટ ભૂલો મળી નથી.
ટ્રાન્ઝિશન મેટલ કોમ્પ્લેક્સિંગ એજન્ટ્સની મર્યાદાઓ અંગે, ફેડરલ સર્કિટે હોસ્પિરાના આ દલીલને નકારી કાઢી હતી કે ડિસ્ટ્રિક્ટ કોર્ટે તેના ANDA માં જોગવાઈઓ કરતાં તેના પ્રસ્તાવિત સામાન્ય સૂત્ર પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ. પેનલે શોધી કાઢ્યું છે કે ડિસ્ટ્રિક્ટ કોર્ટે દાવાઓમાં વર્ણવેલ ટ્રાન્ઝિશન મેટલ કોમ્પ્લેક્સિંગ એજન્ટ તરીકે સાઇટ્રિક એસિડને યોગ્ય રીતે માન્યું છે, જે બંને પક્ષોની નિષ્ણાત જુબાની સાથે સુસંગત છે. સાઇટ્રિક એસિડ ખરેખર ચેલેટિંગ એજન્ટ તરીકે કાર્ય કરે છે તે જુબાનીના આધારે, આ દૃષ્ટિકોણ હોસ્પિરાના આ દલીલને નકારી કાઢે છે કે સાઇટ્રિક એસિડનો ઉપયોગ ચેલેટિંગ એજન્ટ તરીકે કરવાનો હેતુ નથી. 35 USC§271(e)(2) અનુસાર, ANDA મુકદ્દમામાં ચુકાદાના ઉલ્લંઘન માટેનું ધોરણ ANDA માં વર્ણવેલ સામગ્રી છે (જેમ કે કોર્ટે નિર્દેશ કર્યો છે, તે એક રચનાત્મક ઉલ્લંઘન છે), સુનોવિઅન ફાર્મ. , ઇન્ક. વિ. ટેવા ફાર્મ. , યુએસએ, ઇન્ક., 731 F.3d 1271, 1279 (ફેડરલ કોર્ટ, 2013). હોસ્પીરાનો ANDA પરનો આધાર ICH Q3D ધોરણ છે, જે જિલ્લા અદાલતના ચુકાદાને સમર્થન આપે છે, ઓછામાં ઓછું એટલા માટે નહીં કે FDA દ્વારા આ ક્ષેત્રમાં "વૈકલ્પિક માહિતી" ની જરૂર પડ્યા પછી આ સંદર્ભ ANDA માં ઉમેરવામાં આવ્યો હતો. ANDA આ મુદ્દા પર ચૂપ રહ્યો નહીં. ફેડરલ સર્કિટે શોધી કાઢ્યું કે જિલ્લા અદાલત પાસે હોસ્પીરાનું નિવેદન પ્રતિબંધનું સંપૂર્ણપણે પાલન કરે છે તે સાબિત કરવા માટે પૂરતા પુરાવા છે.
છેલ્લે, સાઇટ્રિક એસિડ અને તેના બફર્સના pH-પ્રભાવિત ગુણધર્મો અંગે, ફેડરલ સર્કિટે હોસ્પિરાના દાવા પર આધારિત નિર્ણય લીધો અને આ મુદ્દા પર દાવો કરવાનો અધિકાર અનામત રાખ્યો નહીં. વધુમાં, ફેડરલ સર્કિટને જાણવા મળ્યું કે પેનલે એવું માન્યું હતું કે '876 અને '657 પેટન્ટના (સમાન) સ્પષ્ટીકરણો "ઓછામાં ઓછા મજબૂત રીતે વિરુદ્ધ સૂચવે છે." કારણ કે ફેડરલ કોર્ટે આ (અથવા અન્ય કોઈ જગ્યાએ) દાવાને પડકાર્યો ન હતો, ફેડરલ કોર્ટે એવું માન્યું હતું કે ડિસ્ટ્રિક્ટ કોર્ટ સ્પષ્ટ નિષ્કર્ષ પર પહોંચી નથી કે હોસ્પિરાના ફોર્મ્યુલેશને સમજાવેલા દાવાનું ઉલ્લંઘન કર્યું છે (અન્ય બાબતોની સાથે, આ) કોર્ટની જાહેર સામગ્રી પર આધાર રાખે છે. સ્પષ્ટીકરણો) અને પુષ્ટિ કરવામાં આવે.
પાર ફાર્માસ્યુટિકલ, ઇન્ક. વિ. હોસ્પીરા, ઇન્ક. (ફેડરલ સર્કિટ કોર્ટ 2020) પેનલ: સર્કિટ જજ ડાયક, ટેરેન્ટો અને સ્ટોલ, સર્કિટ જજ ટેરેન્ટોના મંતવ્યો
અસ્વીકરણ: આ અપડેટના સામાન્ય સ્વભાવને કારણે, અહીં આપેલી માહિતી બધી પરિસ્થિતિઓને લાગુ ન પણ પડે, અને ચોક્કસ પરિસ્થિતિઓના આધારે ચોક્કસ કાનૂની સલાહ વિના આ માહિતી પર કોઈ કાર્યવાહી કરવી જોઈએ નહીં.
©મેકડોનેલ બોહેનેન હલ્બર્ટ અને બર્ગોફ એલએલપી આજે = નવી તારીખ(); var yyyy = આજે.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | વકીલ જાહેરાતો
આ વેબસાઇટ વપરાશકર્તા અનુભવને સુધારવા, અનામી સાઇટ્સના ઉપયોગને ટ્રેક કરવા, અધિકૃતતા ટોકન્સ સ્ટોર કરવા અને સોશિયલ મીડિયા નેટવર્ક્સ પર શેર કરવાની મંજૂરી આપવા માટે કૂકીઝનો ઉપયોગ કરે છે. સાઇટ બ્રાઉઝ કરવાનું ચાલુ રાખીને, તમે કૂકીઝનો ઉપયોગ સ્વીકારો છો. અમે કૂકીઝનો ઉપયોગ કેવી રીતે કરીએ છીએ તે વિશે વધુ જાણવા માટે અહીં ક્લિક કરો.
કૉપિરાઇટ © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC